为什么食品安全性评价主要依靠动物试验和体外试验-

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食品安全性毒理学评价程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致癌）试验。

Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验两种，具体操作如下：

1、斑点试验；吸取测试菌增菌培养后的菌液0.1ml，注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中，需S9活化的再加0.3ml－0.4mlS9mix，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用灭菌尖头镊夹灭菌圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片外围长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。

3．平板掺入试验:

将一定量样液和0.1ml测试菌液均加入上层软琼脂中，需代谢活化的再加0.3ml－0.4ml

S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个～5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值≥2，且有剂量-反应关系，背景正常，则判为致突变阳性。

扩展资料：

1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法，测定经口半数致死量（LD50）。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡，则不必测定半数致死量。

2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。第二阶段：蓄积毒性和致突变试验，试验项目：

1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠，各20只。

2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠，每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。第三阶段：亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，试验项目：

1.90天喂养试验。

2.喂养繁殖试验。

3.喂养致畸试验。

4.传统致畸试验。第四阶段：慢性毒性（包括致癌）试验，试验项目：可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。二：食品安全性毒理学评价实验要求：

1、凡属我国创制的新化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者，产量大、使用面积广、摄入机会多者，必需进行全部四个阶段的试验。

2、凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物，则可根据第一、二、三阶段试验的结果，由有关专家进行评议，决定是否需要进行第四阶段试验。

3、凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质，如多数国家已允许使用于食品，并有安全性证据，或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量（即ADI，以下简称日许量）者，同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致，则可以先进行第一、二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致，一般不再继续进行试验，可进行评价。如评价结果允许用于食品，则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致，则应进行第三阶段试验。资料来源：百度百科-ames试验

百度百科-食品安全毒理学评价

第一阶段：急性毒性试验：它是一次性投较大剂量后观察动物的变化，观察期大约为1周，从而判定动物的致死量（LD）和半致死量（LD50）。半致死量是指实验动物死亡一半的投药量。如果投药量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定。

第二阶段：遗传毒性试验，30 天喂养试验，传统致畸试验

遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别各选一项。

①基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames 试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT 基因突变试验，必要时可另选其它试验。

②骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。

③TK 基因突变试验。

④ 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。

⑤ 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，非程序性DNA合成试验。

⑥30 天喂养试验。

⑦ 传统致畸试验。

第三阶段：亚慢性毒性实验：实验期在3个月左右，检验该品的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响包括繁殖和致畸实验

第四阶段：慢性毒性实验：考查少量该品长期对机体的影响，确定最大无作用量（MNL），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验2年小白鼠试验1.5年。

国际上常用ADI、LD50作为主要毒性安全性指标为，其中，ADI值（Acceptable Daily Intake）也就是每天每千克体重允许摄入的毫克数，联合国FAO/WHO所属的食品添加剂专家联合委员会（JECFA）每年依据各国所用食品添加剂的毒性报告提出，由联合国食品添加剂法规委员会（CCFA）每年年会讨论，并对某种食品添加剂的ADI做出评价、修改或撤销各国对此都已接受。大家知道，ADI值是根据对小动物（大鼠、小鼠等）近乎一生的长期毒性试验中所求得的最大无作用量（MNL）,取其1/100-1/500作为ADI值。各国依据ADI值制定出允许在食品中的最大添加量，就食品安全性方面来看，应该说是有保证的。

1） 几种常见的食品添加剂的ADI值见表1

表1

品名 ADImg/kg 最大使用量g/kg 用途

六偏磷酸钠 0-70 5.0 方便面

三聚磷酸钠 0-70 5.0 方便面

磷酸二氢钙 0-70 4.0 面包,馒头,饼干

磷酸氢钙 0-70 1.0 发酵制品,婴儿食品

过氧化苯甲酰 0-40 0.06 面粉熟化,增白

硬酯酰乳酸钙(CSL) 0-20 2.0 面包糕点

硬酯酰乳酸钠(SSL) 0-20 2.0 面包糕点

苯甲酸 0-5 0.2-1 食品防腐

山梨酸 0-25 0.2-2 食品防腐

乳酸亚铁 0-0.8 0.2-0.5 豆奶粉,豆粉

丁基羟基茴香醚(BHA)0-0.5 0.1-0.2 食用油脂,油炸食品,饼干,方便面,速煮米

二丁羟基甲苯(BHT) 0-0.3 0.2 早餐谷类食品

注：食品添加剂在食品中的最大使用量一般是依据JECFA推荐的"丹麦预算法(DBM)"来推算的,这种方法目前已被世界各国公认和采用,即:食品添加剂的最大使用量=40×ADI

2） 半数致死量(LD50)

LD50是判断食品添加剂安全性的第二种常用指标,也是任何食品添加剂都必须进行的毒理学评价中的第一个阶段急性毒性试验指标，它一般表明了食品添加剂急性毒性的大小。我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB 15193.3-2003)颁布的急性毒性（LD50）剂量分级标准表中将用于食品中化学物质依据LD50分成六大类,如表2

表2

毒性级别大鼠口服LD50mg/kg相当于人的致死剂量mg/kg相当于人的致死剂量g/人

极 毒 <1 稍尝 0.05

剧 毒 1—50 500—4000 0.5

中等毒 51—500 4000—30000 5

低 毒 501—5000 30000—250000 50

实际无毒 5001—15000 250000—500000 500

无 毒 >15000 >500000 2500

一般来讲,对动物毒性很低的物质,对人体的毒性也很低，LD50越大表明其毒性越小,在食品使用时其安全性越高,表3是几种常见的食品添加剂的LD50。

表3

品名 LD50 mg/kg GB2760规定最大使用量g/kg 主要用途

过氧化苯甲酰 7710 0.06 面粉处理剂

苯甲酸 2530 0.2-0.8 食品防腐剂

丁基羟基茴香醚(BHA) 2000-5000 0.2 抗氧化剂

二丁羟基甲苯(BHT) 890 0.2 抗氧化剂

亚硝酸钠 220 0.15残留0.05 肉制品着色剂

亚硝酸钾 200 0.15残留0.05 肉制品着色剂

通过表3可以看出,过氧化苯甲酰属于实际无毒类,苯甲酸属于低毒类,而肉制品常用的亚硝酸钠和亚硝酸钾以及早餐谷类所添加的营养强化剂氧化锌,都属于中毒类。

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